藥用醋酸提供檢驗報告Acetic Acid

藥用醋酸提供檢驗報告Acetic Acid

還原物質(zhì)　取本品5.0ml，加水20ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.2ml，搖勻，放置1分鐘，粉紅色不得*消失?！　∫胰∪”酒?ml，精密稱定，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取2.5ml，置頂空瓶中，加3.2mol/L溶液2.5ml，立即密封，搖勻，作為供試品溶液；另取乙醛對照品適量，精密稱定，加1.6mol/L醋酸鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定，以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫35℃，維持5分鐘，以每分鐘30笆的速率升溫至120℃，維持2分鐘；進樣口溫度200℃；檢測器溫度250℃；頂空平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，按外標(biāo)法以峰面積計算，含乙醛不得過0.02%?！　〔粨]發(fā)物　取本品20ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。　　重金屬　取本品10ml，水浴蒸干，殘渣加水20ml使溶解，分取15ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)1.5ml與水適量使成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之二?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測定】取本品約4ml，精密稱定，置錐形瓶中，加新沸放冷的水40ml，加酚酞指示液3滴，用滴定液(1mol/L)滴定。每1ml滴定液(1mol/L)相當(dāng)于60.05mg的C2H4O2。　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。　　【貯藏】置玻璃瓶內(nèi)，密封保存。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

有效期與延續(xù)

國家局與省局核發(fā)的輔料批準文號有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。