mcl藥用輕質液狀石蠟-國內生產

mcl藥用輕質液狀石蠟-國內生產

　　[8012-95-1]　　本品系從石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物。　　【性狀】本品為無色透明的油狀液體；在日光下不顯熒光。　　本品可與任意混溶，在中微溶，在水中不溶。　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.830～0.860。　　黏度 本品的運動黏度（通則0633第一法），在40℃時（毛細管內徑為1.0mm±0.05mm）不得小于12mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品5ml，置坩堝中，加熱并點燃，燃燒時產生光亮的火焰，并伴有石蠟的氣味。　　（2）取本品0.5g，置干燥試管中，加等量的硫，振搖，加熱，即產生硫化氫的臭氣。　　【檢查】酸堿度 取本品10ml，加沸水10ml與酚酞指示液1滴，強力振搖，溶液應無色；用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯粉紅色時，消耗滴定液（0.02mol/L）的體積不得過0.20ml。　　硫化物 取本品4.0ml，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時振搖，放冷后，不得顯棕黑色。

9、 藥包材發(fā)生改變處方、工藝、質量標準、原材料來源等影響產品質量的變更時,使用該藥包材的藥企如何申報?如何審評?

答:按照公告，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關注冊批準證明文件。目前藥用輔料和藥包材的變更渠道尚不清晰，后續(xù)還會專門制定藥用輔料和藥包材的變更指導原則。如影響到原使用的制劑產品，可根據(jù)注冊管理辦法由制劑企業(yè)按照補充申請申報。

10、 藥包材企業(yè)生產新產品，是否必須通過藥企注冊新藥時的關聯(lián)申報才能進行備案并獲得備案號?

答:按照公告，新輔料或新包材，均需按照“用到再報”的原則，與制劑產品進行關聯(lián)申報，即憑制劑產品的受理號提交申報資料。因此需及早參與制劑產品的早期開發(fā)。

原進口包材在進口注冊證到期后，原用戶用何文件支持其繼續(xù)使用?包材生產企業(yè)是否對其進行資料備案申報即可?

按照公告，已獲證的輔料不再進行再注冊，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制劑產品中使用時不受任何影響;2018年1月1日后，如使用在其他制劑產品中時，需按照新的申報資料要求與制劑產品關聯(lián)申報。(本期答題專家為沈陽藥科大學亦弘商學院副院長兼教務主任韓鵬)