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mcl藥用輕質液狀石蠟-國內生產

mcl藥用輕質液狀石蠟-國內生產

更新時間:2021-06-22

廠商性質:經銷商

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產品特點:mcl藥用輕質液狀石蠟-國內生產
置長約160mm、內徑約25mm的比色管中,加硫酸[含H2SO494.5%~95.5%(g/g)]5ml,置沸水浴中加熱,30秒后迅速取出,密塞,上下強力振搖3次,振幅在12cm以上,時間不超過3秒,再放置水浴中加熱,每隔30秒取出,如上法振搖,自試管浸入水浴中起,經10分鐘后取出,靜置使分層,依法檢查(通則0842),石蠟層不得顯色;

詳細資料

mcl藥用輕質液狀石蠟-國內生產

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輕質液狀石蠟
Qingzhi Yezhuang Shila
Light Liquid Paraffin
  [8012-95-1]  本品系從石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物。  【性狀】本品為無色透明的油狀液體;在日光下不顯熒光。  本品可與任意混溶,在中微溶,在水中不溶。  相對密度 本品的相對密度(通則0601)為0.830~0.860。  黏度 本品的運動黏度(通則0633第一法),在40℃時(毛細管內徑為1.0mm±0.05mm)不得小于12mm2/s。  【鑒別】(1)取本品5ml,置坩堝中,加熱并點燃,燃燒時產生光亮的火焰,并伴有石蠟的氣味。  (2)取本品0.5g,置干燥試管中,加等量的硫,振搖,加熱,即產生硫化氫的臭氣。  【檢查】酸堿度 取本品10ml,加沸水10ml與酚酞指示液1滴,強力振搖,溶液應無色;用滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液顯粉紅色時,消耗滴定液(0.02mol/L)的體積不得過0.20ml。  硫化物 取本品4.0ml,加飽和氧化鉛的溶液(1→5)2滴,加2ml,搖勻,在70℃水浴中加熱10分鐘,同時振搖,放冷后,不得顯棕黑色。
 

9、 藥包材發(fā)生改變處方、工藝、質量標準、原材料來源等影響產品質量的變更時,使用該藥包材的藥企如何申報?如何審評?

:按照公告,各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請,不再單獨核發(fā)相關注冊批準證明文件。目前藥用輔料和藥包材的變更渠道尚不清晰,后續(xù)還會專門制定藥用輔料和藥包材的變更指導原則。如影響到原使用的制劑產品,可根據(jù)注冊管理辦法由制劑企業(yè)按照補充申請申報。

10、 藥包材企業(yè)生產新產品,是否必須通過藥企注冊新藥時的關聯(lián)申報才能進行備案并獲得備案號?

:按照公告,新輔料或新包材,均需按照用到再報的原則,與制劑產品進行關聯(lián)申報,即憑制劑產品的受理號提交申報資料。因此需及早參與制劑產品的早期開發(fā)。

原進口包材在進口注冊證到期后,原用戶用何文件支持其繼續(xù)使用?包材生產企業(yè)是否對其進行資料備案申報即可?

按照公告,已獲證的輔料不再進行再注冊,有效期延至20171231日,并且在原有制劑產品中使用時不受任何影響;201811日后,如使用在其他制劑產品中時,需按照新的申報資料要求與制劑產品關聯(lián)申報。(本期答題專家為沈陽藥科大學亦弘商學院副院長兼教務主任韓鵬)

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