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藥用輕質液狀石蠟穩定銷售
藥用輕質液狀石蠟穩定銷售
[8012-95-1] 本品系從石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物。 【性狀】本品為無色透明的油狀液體;在日光下不顯熒光。 本品可與任意混溶,在中微溶,在水中不溶。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)為0.830~0.860。 黏度 本品的運動黏度(通則0633第一法),在40℃時(毛細管內徑為1.0mm±0.05mm)不得小于12mm2/s。 【鑒別】(1)取本品5ml,置坩堝中,加熱并點燃,燃燒時產生光亮的火焰,并伴有石蠟的氣味。 (2)取本品0.5g,置干燥試管中,加等量的硫,振搖,加熱,即產生硫化氫的臭氣。 【檢查】酸堿度 取本品10ml,加沸水10ml與酚酞指示液1滴,強力振搖,溶液應無色;用滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液顯粉紅色時,消耗滴定液(0.02mol/L)的體積不得過0.20ml。 硫化物 取本品4.0ml,加飽和氧化鉛的溶液(1→5)2滴,加2ml,搖勻,在70℃水浴中加熱10分鐘,同時振搖,放冷后,不得顯棕黑色。
2.政策接軌國際聚焦藥用輔料高質量發展
一方面國家對藥用輔料行業發展重視逐步提高。國務院發布《生物產業發展規劃》,明確藥用輔料在藥品發展領域關鍵基礎性作用;2016年,國家工信部發布《醫藥工業發展規劃指南》,強調要支持新型藥用輔料的開發和應用。另一方面,藥用輔料行業的監管體系日漸規范。《中國藥典》(2015年版)將藥用輔料單獨成冊,并增加《藥用輔料功能性指標指導原則》,助推藥用輔料行業的規范發展;2016年,國家藥品監管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》,將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批,標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代,與國際藥用輔料管理制度接軌。
3.制劑創新驅動新型藥用輔料發展大時代
在鼓勵藥品創新發展的背景下,藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發展,口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統,脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統,經皮和粘膜給藥系統,兒童等特殊人群適用劑型等新型制劑技術成為趨勢,新型藥用輔料在藥物制劑的開發生產中起到決定性作用。
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