酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～5.0。　　溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。　　氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，搖勻，放置至少12小時，待沉淀生成*后，濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。　　干燥失重  取本品1.0g，在150℃干燥6小時，減失重量應(yīng)為8.7%～11.4%（通則0831）　　氨基三乙酸  取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取氨基三乙酸對照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液；取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液；取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L氫氧化四丁基銨溶液（用調(diào)節(jié)pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）為流動相；檢測波長為254nm；流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性溶液50μl，注入液相色譜儀，氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0。精密量取對照品溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值（0.1%）。

答:根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》第四條，藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

藥包材輔料的風(fēng)險等級劃分以途徑為主，藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認(rèn)何變更都應(yīng)該與生產(chǎn)企業(yè)及時溝通，藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險程度進行自我評估，對高風(fēng)險變更申請變更。(本期答題專家為中國藥科大學(xué)教授涂家生)