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湖南藥用依地酸二鈉螯合劑

湖南藥用依地酸二鈉螯合劑

更新時間:2021-06-22

廠商性質:經銷商

生產地址:湖南

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產品特點:湖南藥用依地酸二鈉螯合劑
 本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。
  【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
  本品在水中溶解,在甲醇、中幾乎不溶。
  【鑒別】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%*溶液6ml,振搖,加碘化鉀試液3ml,無黃色沉淀生成;用氨試液調節至堿性,再加草酸銨試液3ml

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湖南藥用依地酸二鈉螯合劑

湖南藥用依地酸二鈉螯合劑

 本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。  【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。  本品在水中溶解,在甲醇、中幾乎不溶。  【鑒別】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%*溶液6ml,振搖,加碘化鉀試液3ml,無黃色沉淀生成;用氨試液調節至堿性,再加草酸銨試液3ml,無沉淀生成。  (2) 取本品,在50℃減壓干燥4小時,其紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集978圖)一致。  (3) 本品顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。  【檢查】絡合力試驗  取本品,精密稱定,用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液,作為供試品溶液;精密稱取經200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解,用氨試液調節至中性,用水稀釋至刻度,搖勻,作為試驗溶液(1)(0.01mol/L);精密稱取硫酸銅0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為試驗溶液(2)(0.01mol/L)。精密量取供試品溶液5ml,加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml,在不斷振搖下加試驗溶液(1)5.0ml,溶液應澄明,振搖1分鐘后,如仍渾濁,再加供試品溶液0.2ml,振搖1分鐘,溶液應澄明;精密量取供試品溶液5ml,加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml[1],在不斷振搖下加試驗溶液(2)4.8ml,溶液應顯淡藍色,不得有紅色。

16、 藥包材輔料有沒有風險等級劃分,不同風險等級如何辦理變更?

:根據《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》第四條,藥包材、藥用輔料發生改變處方、工藝、質量標準等影響產品質量的變更時,其生產企業應主動開展相應的評估,及時通知藥品生產企業,并按要求向食品藥品監督管理部門報送相關資料。藥包材、藥用輔料變更的相關要求由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

藥包材輔料的風險等級劃分以途徑為主,藥包材輔料企業發生認何變更都應該與生產企業及時溝通,藥品生產企業要根據影響產品質量風險程度進行自我評估,對高風險變更申請變更。(本期答題專家為中國藥科大學教授涂家生)

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