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20藥典藥用級(58號)石蠟質量標準
20藥典藥用級(58號)石蠟質量標準
石蠟
Shila
Paraffin
[68476-81-3] 本品系自石油或頁巖油中得到的各種固形烴的混合物。 【性狀】本品為無色或白色半透明的塊狀物,常顯結晶狀的構造?! ”酒吩谒蛑袔缀醪蝗堋! ∪埸c 本品的熔點(通則0612第二法)為50~65℃。 【鑒別】(1)取本品,加強熱,即燃燒發生光亮的火焰,并遺留炭化的殘渣?! 。?)取本品約0.5g,置干燥試管中,加等量的硫后,加熱,即發生硫化氫的臭氣并炭化?! ?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度 取本品5.0g,加熱熔化后,加等容的中性熱,振搖后,靜置使分層;溶液遇石蕊試紙應顯中性反應?! ∫滋炕?nbsp; 取本品4.0g,置比色管中,于65~70℃水浴中熔化后,加硫酸5ml,并保持此溫度10分鐘,每隔1分鐘強力振搖數秒,10分鐘時取出,不得染色;硫酸層如顯色,與對照液(取比色用氯化鈷液0.8ml、比色用硫酸銅液0.3ml、比色用重鉻酸鉀液1.0ml與水2.9ml混合制成)比較,不得更深?! ×蚧?nbsp; 取本品4.0g,加飽和氧化鉛的溶液(1→5)2滴,加2ml,搖勻,在70℃水浴中加熱10分鐘,同時振搖,放冷后,不得顯黑棕色。 稠環芳烴 取本品0.5g,精密稱定,置分液漏斗中,加正己烷25ml振搖使溶解,再精密加入5ml,劇烈振搖2分鐘,靜置使分層,將層移至另一分液漏斗中,加正己烷2ml振搖洗滌后,靜置使分層(必要時離心),取層作為供試品溶液;另取正己烷25ml,置分液漏斗中,精密加入5ml,劇烈振搖2分鐘,靜置使分層,取層作為空白溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在260~350nm波長范圍內測定吸光度,其最大吸光度不得過0.10?! ?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,軟膏基質和包衣材料等。 【貯藏】密閉保存。
山東某公司經理向記者表示,相關文件要求藥用輔料企業按《藥用輔料生產質量管理規范》進行生產管理,"但由于目前還沒有相關實施指南,我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此,我們也呼吁相關指南能盡快推出。"
行業自律落實質控
"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用,可以由政府部門或領導組織編寫、行業組織組織編寫或者由藥用輔料企業自己編寫。"宋民憲如是表示。
安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業自律為主的管理模式,由行業協會制定藥用輔料GMP實施指南,企業自覺遵守執行。協會也可承接企業的GMP申請,對其進行審計、認證,產品采取全面的備案管理等。"
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