湖南谷氨酸鈉（藥用輔料）

湖南谷氨酸鈉（藥用輔料）

　　色譜條件  釆用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-（2：1：1）為展開劑。　　測定法  吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現，立即檢視。　　系統適用性要求 對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個*分離的斑點。　　限度  供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。　　干燥失重  取本品，在97～99℃干燥5小時，減失重量不得過0.1%（通則0831）。　　鐵鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。　　重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。　　細菌內毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g谷氨酸鈉中含內毒素的量應小于25EU。（供注射用）　　【含量測定】取本品約80mg，精密測定，加無水甲酸3ml溶解后，加30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O。　　【類別】氨基酸類藥。

(二)現場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查;抽取連續3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。

可申請。