藥用級谷氨酸鈉-中國藥典2020

藥用級谷氨酸鈉-中國藥典2020

　本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計算，含C5H8NNaO4•H2O應為99.0%～100.5%。　　【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。　　本品在水中易溶，在中微溶。　　比旋度  取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+24.8°至+25.3°。　　【鑒別】（1）取本品約5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液數滴，加熱，溶液顯藍色至紫藍色。　　（2）取本品與谷氨酸鈉對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集959圖）一致。　　（4）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。