天津藥用輔料谷氨酸鈉質量標準

天津藥用輔料谷氨酸鈉質量標準

【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.7～7.2。　　溶液的透光率  取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。　　氯化物  取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。　　硫酸鹽  取本品0.5g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。　　銨鹽  取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。　　其他氨基酸  照薄層色譜法（通則0502）試驗。　　供試品溶液  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。　　對照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。　　系統適用性溶液  取谷氨酸鈉對照品與門冬氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。