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供藥用級白凡士林(規格500g/2kg/25kg)
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【鑒別】(1)取本品2.0g,融熔,加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml,振搖,冷卻,上層應為紫粉色或棕色。 (2)本品的紅外光吸收圖譜(膜法)應與對照品的圖譜一致(通則0402)?! ?b style="line-height: 34.2857px;">【檢查】酸堿度 取本品35.0g,置250ml燒杯中,加水100ml,加熱至微沸,攪拌5分鐘,靜置放冷,分取水層,加酚酞指示液1滴,應無色;再加甲基橙指示液0.10ml,不得顯粉紅色?!?/pre>白凡士林 BaiFanshilin White Vaselin 固定油、脂肪和松香 取本品10g,加入5mol/L的溶液50ml,在水浴中放置30分鐘,分離水層,用2.5mol/L的硫酸溶液酸化,不得生成油或固體物質?! ≈亟饘? 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十?! ∩辂} 取本品1.0g,加2%硝酸鎂溶液10ml和濃過氧化氫溶液(30%)1.5ml,小火灼燒使炭化,放冷,若未*灰化,則加一定量的硝酸再炭化,550℃熾灼至灰化*。依法檢查(通則0822第二法),應符合規定(0.0002%)?! ?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,軟膏基質和潤滑劑等?! ?b style="line-height: 28px;">【貯藏】避光,密閉保存。9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。
11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式,并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料,說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。
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