廣東輔料藥用白凡士林的使用范圍

廣東輔料藥用白凡士林的使用范圍

【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振搖，冷卻，上層應為紫粉色或棕色。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜（膜法）應與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】酸堿度  取本品35.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應無色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色。　

　固定油、脂肪和松香  取本品10g，加入5mol/L的溶液50ml，在水浴中放置30分鐘，分離水層，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固體物質。　　重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。　　砷鹽  取本品1.0g，加2%硝酸鎂溶液10ml和濃過氧化氫溶液（30%）1.5ml，小火灼燒使炭化，放冷，若未*灰化，則加一定量的硝酸再炭化，550℃熾灼至灰化*。依法檢查（通則0822第二法），應符合規定（0.0002%）。　　【類別】藥用輔料，軟膏基質和潤滑劑等。　　【貯藏】避光，密閉保存。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。