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送貨上門藥用輔料麝香草酚
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C10H14O 150.22 [89-83-8] 本品為5-甲基-2-異丙基。含C10H14O不得少于98.0%?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性粉末。 本品在或中極易溶解,在中易溶,在水中微溶?! ∪埸c 本品的熔點(通則0612)為48~52℃?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品約0.2g,加2mol/L溶液2ml,加熱使溶解,0.2ml,水浴加熱,即顯紫色。 (2)取本品約2mg,加1ml溶解后,加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml,即顯藍綠色?! 。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)?! ?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸度 取本品1.0g,置100ml具塞錐形瓶中,加水20ml,加熱至沸使溶解,密塞,冷卻后,劇烈振搖1分鐘,待麝香草酚結晶析出后,濾過,取續濾液5ml,加甲基紅指示液0.05ml和0.01mol/L溶液0.05ml,即顯黃色?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色 取本品1.0g,加2mol/L溶液10ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。如顯渾濁,與4號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與橙紅色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
藥用輔料GMP實施指南正在產業的期待中醞釀發酵。近年來,藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管"嚴"時代的到來,加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業的事,也是制劑生產企業的重要責任。然而,由于我國藥用輔料起步和發展較晚,質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》對藥用輔料的管理提出了相關要求,但僅為指導性原則。
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