江蘇藥用苯扎氯銨價格 Benzhalüan

江蘇藥用苯扎氯銨價格 Benzhalüan

　　本品為氯化二烴銨的混合物。按無水物計(jì)算，含烴銨鹽（C22H4OClN）應(yīng)為95.0%～105.0%。　　【性狀】本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體；水溶液顯中性或弱堿性反應(yīng)，振搖時產(chǎn)生多量泡沫。　　本品在水或中極易溶解，在中微溶。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸鈉0.1g，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加水10ml與鋅粉0.5g，置水浴上微溫5分鐘，取上清液2ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml，置冰水中冷卻，再加堿性β-萘酚試液3ml，即顯猩紅色。　　（2）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在257nm、262nm與269nm的波長處有最大吸收。　　（3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即發(fā)生白色沉淀，濾過，沉淀能在中溶解，濾液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。　　【檢查】酸堿度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L溶液0.92ml與20ml使溶解，加水稀釋至100ml）0.1ml，若溶液顯黃色，用滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液顯藍(lán)紫色，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得過0.1ml。

事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。