mcl藥用苯甲酸鈉（國內輔料）

mcl藥用苯甲酸鈉（國內輔料）

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

【檢查】酸堿度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯淡紅色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡紅色應消失；如無色，加滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應顯淡紅色。　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。　　氯化物  取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，搖勻，待沉淀*后濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801）與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。　　硫酸鹽  取本品0.40g，用水40ml溶解，邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml，靜置5分鐘，濾過，取續濾液20ml置50ml納氏比色管中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液；量取標準硫酸鉀溶液2.4ml，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，加水至刻度，搖勻，作為對照液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml，搖勻，供試品溶液的濁度應淺于對照液的濁度（0.12%）。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%（通則0831）。