5月批號藥用輔料苯甲酸鈉

5月批號藥用輔料苯甲酸鈉

　氯化物  取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，搖勻，待沉淀*后濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801）與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。　　硫酸鹽  取本品0.40g，用水40ml溶解，邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml，靜置5分鐘，濾過，取續濾液20ml置50ml納氏比色管中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液；量取標準硫酸鉀溶液2.4ml，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，加水至刻度，搖勻，作為對照液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml，搖勻，供試品溶液的濁度應淺于對照液的濁度（0.12%）。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%（通則0831）。　　重金屬  取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀鹽酸5ml，濾過，分取濾液25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽  取無水碳酸鈉2.5g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品1.0g，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

   栓劑基質為制造直腸栓劑和栓劑的基質。常用栓劑基質包括：油脂性基質，如可可豆脂、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等；水溶性基質，如甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆等。

      栓劑應在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機制為溶蝕或擴散分配。高熔點脂肪栓劑基質在體溫條件下應融化。水溶性基質應能夠溶解或分散于水性介質中，藥物釋放機制是溶蝕和擴散機制。

      栓劑基質最重要的物理性質便是它的融程。一般來說，栓劑基質的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質的融程較窄，通常在2～3℃之間。基質融程的選擇應考慮其他處方成分對最終產品融程的影響。

      高熔點親脂性栓劑基質是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據基質的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點和皂化值，可將基質分為不同的級別。