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藥用輔料預膠化淀粉報價

藥用輔料預膠化淀粉報價

更新時間:2021-03-24

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

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產(chǎn)品特點:藥用輔料預膠化淀粉報價
為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性,混合時經(jīng)常要使用等量遞增的混合技術,即將稀釋劑或預混合載體與主藥以等比例混合,然后加入兩倍體積的賦形劑并繼續(xù)混合,重復此過程直至使用完所有的稀釋劑。

詳細資料

藥用輔料預膠化淀粉報價 

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【檢查】酸度   取本品10.0g,加中性(對酚酞指示液顯中性)10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~7.0。  二氧化硫   取本品適量,依法檢查(通則2331法),二氧化硫含量不得過0.004%。  氧化物質(zhì)   取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,攪拌均勻,離心,精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,放置5分鐘,上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色。  干燥失重   取本品,在120℃干燥4小時,減失重量不得過14.0%(通則0831)。  熾灼殘渣   取本品l.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。  鐵鹽   取本品0.50g,加稀鹽酸4ml與水16ml,振搖5分鐘,濾過,用少量水洗滌,合并濾液與洗液,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。  重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。  微生物限度   取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。  【類別】藥用輔料,填充劑、崩解劑和黏合劑等。  【貯藏】密封保存。

 

記者日前在采訪中了解到,無論是基于國家政策的引導還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。

實施指南如箭在弦

20063月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出,該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行,只是規(guī)定了相關原則。

據(jù)記者了解,不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認識和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著"不要求執(zhí)行"

對此,宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件,這只是沒有實行強制性認證;而且,不認證也并不代表不執(zhí)行。對此,無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),都應該統(tǒng)一認識。"

 

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