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藥用輔料預膠化淀粉 可供樣
藥用輔料預膠化淀粉 可供樣
【標示】應標明本品的淀粉來源,應標明粒度與粒度分布、水中溶解物(可按所附方法檢測)的標示值。 水中溶解物 精密量取水100ml,置燒杯中,取本品2.0g,精密稱定,邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中,繼續攪拌10分鐘,取該分散溶液,以每分鐘3000轉的轉速離心15分鐘。精密量取上清液25ml,置經120℃干燥至恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,在120℃干燥4小時,按下式計算(以干燥品計)水中溶解物(%)。
式中 A為蒸發皿的初始重量,g; B為蒸發皿的終重量,g; C為本品的干燥失重,%; S為取樣量,g。 注:本品有引濕性,本品在水中溶脹。
在藥品安全問題頻發、社會對健康生活質量重視程度提高的今天,國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出,建立的食品藥品安全監管制度,完善食品藥品質量標準和安全準入制度。
事實上,2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督,或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。
《有關規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》,是否嚴格控制原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產,是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。
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