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藥用輔料依地酸二鈉CDE登記號
藥用輔料依地酸二鈉CDE登記號
本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。 本品在水中溶解，在甲醇、中幾乎不溶。 【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成；用氨試液調節至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。 （2） 取本品，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集978圖）一致。 （3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。
記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要，產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業與藥輔企業通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業重要的發展趨勢之一。
實施指南如箭在弦
2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定，供企業在生產過程中參照執行。
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