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藥用級海藻糖微生物限度符合要求

藥用級海藻糖微生物限度符合要求

更新時間:2021-07-08

廠商性質:經銷商

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產品特點:藥用級海藻糖微生物限度符合要求
結構式為α-D-吡喃葡糖基~α-D-吡喃葡糖苷,經常以二水化合物存在,分子式為C12H22O11·2H2O。 [1]
海藻糖是一種典型應激代謝物,能夠在高溫、高寒、高滲透壓及干燥失水等惡劣環(huán)境條件下在細胞表面形成*的保護膜,有效地保護生物分子結構不被破壞,從而維持生命體的生命過程和生物特征。 [1]

詳細資料

藥用級海藻糖微生物限度符合要求

藥用級海藻糖微生物限度符合要求

 

海藻糖
Haizaotang
Trehalose
  
(2)取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色。  (3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致。  (4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。  【檢查】酸度   取本品1.0g(按無水物計算),加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。  溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g(按無水物計算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振搖使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。  氯化物   取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0125%)。  硫酸鹽   取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.020%)。  可溶性淀粉   取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍色。

 

在藥典輔料標準正文中,新方法的使用得到推廣,例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。

  藥用輔料是藥品中的重要成分,盡管不是活性成分,但對制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上,藥物制劑中的藥用輔料質量(特別是規(guī)格、級別)是藥品的核心,在仿制藥質量和療效一致性評價中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門定制其輔料,成為仿制的重要門檻。

  仿制藥質量和療效一致性評價的推進,讓業(yè)界充分認識了藥用輔料的意義,必將推動藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標準,可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性,并使功能性指標符合關聯(lián)制劑的性能。

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