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藥用薄荷腦mcl木成林預定中

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更新時間:2021-07-08

廠商性質:經銷商

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產品特點:藥用薄荷腦mcl木成林預定中
  C10H20O 156.27
  [1490-04-6]或[89-78-1]
  本品為L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3,系自唇形
  2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定,供企業在生產過程中參照執行。

詳細資料

藥用薄荷腦mcl木成林預定中

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1.藥用輔料前景與關鍵基礎性作用日益凸顯

我國制劑的開發路徑慣有重原料藥、輕輔料觀念,大規模發展原料藥產業之時,藥用輔料產業的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚,在整個藥品制劑產值中占比在3-5%2017年我國藥用輔料市場規模約1193億元。縱觀國際,國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10-20%,到2023年全球藥用輔料市場預計達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發展空間,在政策鼓勵發展制劑大背景下,原料藥倡導綠色化發展,藥用輔料高質量發展勢在必行。

在藥典輔料標準正文中,新方法的使用得到推廣,例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。

  藥用輔料是藥品中的重要成分,盡管不是活性成分,但對制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上,藥物制劑中的藥用輔料質量(特別是規格、級別)是藥品的核心,在仿制藥質量和療效一致性評價中發現有原研企業專門定制其輔料,成為仿制的重要門檻。

  仿制藥質量和療效一致性評價的推進,讓業界充分認識了藥用輔料的意義,必將推動藥用輔料的發展。合理制定藥用輔料標準,可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性,并使功能性指標符合關聯制劑的性能。

薄荷腦
Bohenao
L-Menthol
    C10H20O   156.27  [1490-04-6]或[89-78-1]  本品為L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶制得。含C10H20O應為95.0%~105.0%。  【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應。   熔點 本品的熔點(通則0612)為42~44℃。  比旋度 取本品,精密稱定,加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-49°至-50°。  【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層(與麝香草酚的區別)。

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