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藥用薄荷腦mcl可批發可零售

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更新時間:2021-07-08

廠商性質:經銷商

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產品特點:藥用薄荷腦mcl可批發可零售
  C10H20O 156.27
  [1490-04-6]或[89-78-1]
  本品為L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3,系自唇形
  2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定,供企業在生產過程中參照執行。

詳細資料

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1.藥用輔料前景與關鍵基礎性作用日益凸顯

我國制劑的開發路徑慣有重原料藥、輕輔料觀念,大規模發展原料藥產業之時,藥用輔料產業的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚,在整個藥品制劑產值中占比在3-5%2017年我國藥用輔料市場規模約1193億元。縱觀國際,國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10-20%,到2023年全球藥用輔料市場預計達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發展空間,在政策鼓勵發展制劑大背景下,原料藥倡導綠色化發展,藥用輔料高質量發展勢在必行。

2.政策接軌國際聚焦藥用輔料高質量發展

一方面國家對藥用輔料行業發展重視逐步提高。國務院發布《生物產業發展規劃》,明確藥用輔料在藥品發展領域關鍵基礎性作用;2016年,國家工信部發布《醫藥工業發展規劃指南》,強調要支持新型藥用輔料的開發和應用。另一方面,藥用輔料行業的監管體系日漸規范。《中國藥典》(2015年版)將藥用輔料單獨成冊,并增加《藥用輔料功能性指標指導原則》,助推藥用輔料行業的規范發展;2016年,國家藥品監管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》,將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批,標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代,與國際藥用輔料管理制度接軌。

薄荷腦
Bohenao
L-Menthol
    C10H20O   156.27  [1490-04-6]或[89-78-1]  本品為L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶制得。含C10H20O應為95.0%~105.0%。  【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應。   熔點 本品的熔點(通則0612)為42~44℃。  比旋度 取本品,精密稱定,加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-49°至-50°。  【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層(與麝香草酚的區別)。

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