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藥用三氯蔗糖及周邊輔料產品

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更新時間:2021-06-10

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產品特點:藥用三氯蔗糖及周邊輔料產品
 【檢查】 水解產物 取本品2.5g,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;取甘露醇對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液,作為對照品溶液(1);另取甘露醇和果糖對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液,作為對照品溶液(2)。分別吸取對照品溶液(1)、(2)和供試品溶液各5μl

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藥用三氯蔗糖及周邊輔料產品

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 【檢查】 水解產物 取本品2.5g,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;取甘露醇對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液,作為對照品溶液(1);另取甘露醇和果糖對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液,作為對照品溶液(2)。分別吸取對照品溶液(1)、(2)和供試品溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,每次點樣要待干燥后再繼續點,每個點的面積要基本相同,點樣完畢后用顯色劑(取對-茴香胺1.23g和鄰苯二甲酸1.66g,加甲醇100ml溶解,溶液存放在暗處并冷藏,如溶液褪色則失效)噴霧后,在100℃±2℃加熱15分鐘,立即在陰暗背景下檢視。供試品溶液的斑點不得深于對照品溶液(2)的斑點;對照品溶液(1)應顯白色斑點,如果斑點變黑,即薄層板加熱時間過長,需重試。  有關物質 取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,作為對照溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,分別吸取供試品溶液和對照溶液各5μl,分別點于同一十八烷基硅烷鍵合硅膠薄層板(Whatman Partisil LKC18F板或效能相當的薄層板)上,以5%氯化鈉溶液-乙腈(70∶30)為展開劑,展距15cm,取出,晾干,噴以15%硫酸甲醇溶液,在125℃加熱10分鐘,立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

    黏合劑可以被分為:(1)天然高分子材料;(2)合成聚合物;(3)糖類。聚合物的化學屬性,包括結構、單體性質和聚合順序、功能基團、聚合度、取代度和交聯度將會影響制粒過程中的相互作用。同一聚合物由于來源或合成方法的不同,它們的性質可能顯示出較大的差異。常用黏合劑包括淀粉漿、纖維素衍生物、聚維酮、明膠和其他一些黏合劑。黏合劑通過改變微粒內部的黏附力生成了濕顆粒(聚集物)。它們可能還會改變界面性質、黏度或其他性質。在干燥過程中,它們可能產生固體橋,賦予干顆粒一定的機械強度。

      黏合劑的功能性指標包括:(1)表面張力;(2)粒度、粒度分布(通則0982);(3)溶解度(見凡例);(4)黏度(通則0633);(5)堆密度和振實密度;(6)比表面積等。

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