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1111藥用麝香草酚貨量大
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C10H14O 150.22 [89-83-8] 本品為5-甲基-2-異丙基。含C10H14O不得少于98.0%。 【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性粉末?! ”酒吩诨蛑袠O易溶解,在中易溶,在水中微溶?! ∪埸c 本品的熔點(通則0612)為48~52℃。 【鑒別】(1)取本品約0.2g,加2mol/L溶液2ml,加熱使溶解,0.2ml,水浴加熱,即顯紫色?! 。?)取本品約2mg,加1ml溶解后,加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml,即顯藍綠色。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。 【檢查】酸度 取本品1.0g,置100ml具塞錐形瓶中,加水20ml,加熱至沸使溶解,密塞,冷卻后,劇烈振搖1分鐘,待麝香草酚結晶析出后,濾過,取續濾液5ml,加甲基紅指示液0.05ml和0.01mol/L溶液0.05ml,即顯黃色。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加2mol/L溶液10ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。如顯渾濁,與4號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與橙紅色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
事實上,2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督,或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。
《有關規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》,是否嚴格控制原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產,是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。
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