白銀藥用三氯叔丁醇全面發(fā)展輔料

白銀藥用三氯叔丁醇全面發(fā)展輔料

　[6001-64-5]　　本品為2-甲基-1，1，1-三氯-2-丙醇半水合物。按無水物計(jì)，含C4H7Cl3O不得少于98.0%。　　【性狀】　本品為白色結(jié)晶；有微似的特臭。　　本品在或揮發(fā)油中易溶，在水中微溶。　　熔點(diǎn)　取本品，不經(jīng)干燥，依法測定（通則0612），熔點(diǎn)不低于77℃。　　【鑒別】　（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】　酸度　取本品5.0g，加10ml，振搖使溶解；取4ml，加15ml與溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻，其顏色與對照液（取0.01mol/L溶液1.0ml，加18ml與溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻）所顯的藍(lán)色比較，不得更深。　　溶液的澄清度與顏色　取本品5.0g，加10ml使溶解，依法檢查，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。　　氯化物　取本品0.50g，加稀25ml，振搖溶解后，加硝酸1.0ml與稀適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，與對照液（取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml加硝酸1.0ml與稀適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml制成）比較，不得更濃（0.01%）。　　水分　取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。

據(jù)透露，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥用輔料推廣專業(yè)委員會(huì)(以下簡稱專委會(huì))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。

專委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。