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C3H6O3 90.08 本品為2-羥基丙酸及其縮合物的混合物。含乳酸以C3H6O3計算,應為85.0%~92.0%(g/g)。 【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體;幾乎無臭;有引濕性;水溶液顯酸性反應。 本品與水、能任意混合。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.20~1.21。 【鑒別】 本品的水溶液顯乳酸鹽(通則0301)的鑒別反應。 【檢查】 顏色 取本品,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。 氯化物 取本品3.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。 硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。 枸檄酸、草酸、或 取本品0.50g,加水適量使成5ml,混勻,用氨試液調至微堿性,加氯化鈣試液1ml,置水浴中加熱5分鐘,不得產生渾濁。 易炭化物 取95%(g/g)硫酸5ml,置潔凈的試管中,注意沿管壁加本品5ml,使成兩液層,在15℃靜置15分鐘,接界面的顏色不得比淡黃色更深。 還原糖 取本品0.50g,加水10ml混勻,用20%溶液調至中性,加堿性銅試液6ml,加熱煮沸2分鐘,不得生成紅色沉淀。
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4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機、、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件),各袋均應包含1份申請表。
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