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藥用級乳糖填充劑矯味劑作用

藥用級乳糖填充劑矯味劑作用

更新時間:2021-06-08

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

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產(chǎn)品特點:藥用級乳糖填充劑矯味劑作用
  [5989-81-1]
  本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
  【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。
  本品在水中易溶,在不溶。

詳細資料
藥用級乳糖填充劑矯味劑作用藥用級乳糖填充劑矯味劑作用C12H22O11·H2O 360.31  [5989-81-1]  本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。  【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。  本品在水中易溶,在中不溶。  比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定(通則0621)。按無水物計算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。  【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。  (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集256圖)一致(通則0402)。  【檢查】酸堿度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液應(yīng)無色,用滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色,消耗的滴定液(0.1mol/L)應(yīng)不得過0.4ml。  溶液的澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清,如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準液比較,不得更濃。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標(biāo)準草案及起草說明,并提供標(biāo)準品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細說明。提供的標(biāo)準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準。

 

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