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河源藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精售前多溝通

河源藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精售前多溝通

更新時(shí)間:2021-06-07

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

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產(chǎn)品報(bào)價(jià):

產(chǎn)品特點(diǎn):河源藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精售前多溝通
取本品約2.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對照品25mg[1]和1,2-丙二醇對照品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動(dòng)相;用示差折光

詳細(xì)資料
河源藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精售前多溝通
 
河源藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精售前多溝通
 
 
羥丙基倍他環(huán)糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl Betadex
  
有關(guān)物質(zhì)   取本品約2.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對照品25mg[1]和1,2-丙二醇對照品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動(dòng)相;用示差折光檢測器;柱溫為40℃;檢測器溫度為40℃。取對照品溶液20ml,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,倍他環(huán)糊精峰和丙二醇峰的分離度應(yīng)不小于4,分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20ml,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精保留時(shí)間的6倍。按外標(biāo)法以峰面積計(jì),含倍他環(huán)糊精不得過0.5%,1,2-丙二醇不得過0.5%;除倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇外的其他單一雜質(zhì)不得過0.1%(以1,2-丙二醇計(jì)),除倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇外其他雜質(zhì)總和不得過1.0%(以1,2-丙二醇計(jì),只計(jì)倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇之間的峰)。

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評價(jià)。

5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

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