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有關物質 取本品約2.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環糊精對照品25mg[1]和1,2-丙二醇對照品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動相;用示差折光檢測器;柱溫為40℃;檢測器溫度為40℃。取對照品溶液20ml,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,倍他環糊精峰和丙二醇峰的分離度應不小于4,分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20ml,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至倍他環糊精保留時間的6倍。按外標法以峰面積計,含倍他環糊精不得過0.5%,1,2-丙二醇不得過0.5%;除倍他環糊精和1,2-丙二醇外的其他單一雜質不得過0.1%(以1,2-丙二醇計),除倍他環糊精和1,2-丙二醇外其他雜質總和不得過1.0%(以1,2-丙二醇計,只計倍他環糊精和1,2-丙二醇之間的峰)。
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書。
3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。
4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結,并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等,須注明有效期,并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標簽設計樣稿。
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