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國內藥用級羥苯甲酯銷量統計
國內藥用級羥苯甲酯銷量統計
C8H8O3 152.15 [99-76-3] 本品為4-羥基苯甲酸甲酯,由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算,含C8H8O3應為98.0%~102.0%。 【性狀】本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末。 本品在甲醇或中易溶,在水中極微溶。 熔點 本品的熔點(通則0612)為125~128℃。 【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (2)取本品,加溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在258nm的波長處有最大吸收。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集853圖)一致。
(三)藥品注冊檢驗:
藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具藥品注冊檢驗報告,并報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的,藥品檢驗所應當在60日內完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決定后,5日內在省局網站上發布,若申請人10日內未領取批件,電話通知申請人。
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