安徽藥用輔料麻油備案登記信息

安徽藥用輔料麻油備案登記信息

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。

(二)現場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查;抽取連續3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。

　　本品為脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的成熟種子用壓榨法得到的脂肪油。　　【性狀】本品為淡黃色或棕黃色的澄明液體；氣微或帶有熟芝麻的香氣，味淡。　　本品與石油醚或二硫化碳能任意混溶，在中微溶。　　相對密度  應為0.917~0.923（通則0601）。　　折光率  應為1.471~1.475（通則0622）。　　【鑒別】取本品1ml，置試管中，加含蔗糖0.1g的鹽酸10ml，振搖半分鐘，酸層即顯粉紅色，靜置后，漸變為紅色。　　【檢查】酸值  應不大于2.5（通則0713）。　　皂化值  應為188~195（通則0713）。　　碘值  應為103~116（通則0713）。　　加熱試驗  取本品50ml，依法試驗（通則0713），不得有沉淀析出。　　雜質  不得過0.2%（通則0713）。　　水分與揮發物  不得過0.2%（通則0713）。　　【用途】潤滑劑及賦形劑。內服可潤腸、潤肺；外用作為軟膏及硬膏基質。　　【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。