藥用焦糖 質量標準緊隨藥典更新

藥用焦糖 質量標準緊隨藥典更新

　鉛鹽  取本品約0.25g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內，加硝酸5～10ml，混勻，蓋上內蓋，旋緊外套，浸泡過夜，置微波消解爐內消解。消解*后，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉移至100ml量瓶中，并用2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉛單元素標準溶液，用2%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含鉛0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，用2.0%二氫銨溶液作為基體改進劑，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm的波長處分別測定，應符合規定（0.001%）。
　　砷鹽  取本品2.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml和玻璃珠數粒，小火加熱使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應停止，繼續加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液為無色或淡黃色，冷卻，加水10ml，加熱至濃煙發生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第二法），應符合規定（0.0001%）。
　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1106），每1g供試品中不得檢出大腸埃希菌。
　　【類別】藥用輔料，著色劑。
　　【貯藏】密閉保存。

 三、藥用輔料的國家標準應建立在經國務院藥品監督管理部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，按照藥用輔料生產質量管理規范進行生產，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。

    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用于標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分：①與生產工藝及安全性有關的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。