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藥用環拉酸鈉 預售輔料通知

藥用環拉酸鈉 預售輔料通知

更新時間:2021-05-25

廠商性質:經銷商

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產品特點:藥用環拉酸鈉 預售輔料通知
  藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具藥品注冊檢驗報告,并報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

詳細資料

藥用環拉酸鈉 預售輔料通知

藥用環拉酸鈉 預售輔料通知

 

環拉酸鈉
Huanlasuanna
Sodium Cyclamate
    本品為環己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計算,含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。  【性狀】本品為白色結晶性粉末。  本品在水中易溶,在中極微溶,在或中不溶。  【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水10ml使溶解,加鹽酸1ml與氯化鋇溶液(1→10)1ml,溶液應澄清;再加亞硝酸鈉溶液(1→10)1ml,即產生白色沉淀。  (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。  (3)本品顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。

 

4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)1套綜述資料(可為復印件),各袋均應包含1份申請表。

許可程序

()受理:申請人向省局受理部門提出申請,按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料,工作人員按照申報資料要求"對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的,藥品檢驗所應當在60日內完成。

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