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藥用級海藻酸鈉 根據客戶需求定制
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[9005-38-3] 本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得,其主要成分為海藻酸的鈉鹽?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。 本品在水中溶脹成膠體溶液,在中不溶?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品0.2g,加水20ml,時時振搖至分散均勻,作為供試品溶液。取5ml,加5%氯化鈣溶液 1 ml,即生成大量膠狀沉淀?! ?2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量膠狀沉淀?! ?3)取本品約10mg,加水5ml,加新制的1%1,3-二羥基萘的溶液1ml與鹽酸5ml,搖勻,煮沸3分鐘,冷卻,加水5ml與異丙醚15ml,振搖。同時做空白試驗。上層溶液應顯深紫色?! ?4)取熾灼殘渣項下的殘渣,加水5ml使溶解,顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。
對此,宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件,這只是沒有實行強制性認證;而且,不認證也并不代表不執行。對此,無論是制藥企業還是藥輔企業,都應該統一認識。"
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。
11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式,并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料,說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。
標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。
13、連續3批
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