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mcl售藥用海藻酸鈉藥輔登記號
mcl售藥用海藻酸鈉藥輔登記號
[9005-38-3] 本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得,其主要成分為海藻酸的鈉鹽。 【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。 本品在水中溶脹成膠體溶液,在中不溶。 【鑒別】(1)取本品0.2g,加水20ml,時時振搖至分散均勻,作為供試品溶液。取5ml,加5%氯化鈣溶液 1 ml,即生成大量膠狀沉淀。 (2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量膠狀沉淀。 (3)取本品約10mg,加水5ml,加新制的1%1,3-二羥基萘的溶液1ml與鹽酸5ml,搖勻,煮沸3分鐘,冷卻,加水5ml與異丙醚15ml,振搖。同時做空白試驗。上層溶液應顯深紫色。 (4)取熾灼殘渣項下的殘渣,加水5ml使溶解,顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g,加水適量不斷攪拌使溶解,用水稀釋至30ml,搖勻,放置1小時,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。 氯化物 取本品2.5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加稀硝酸50ml,振搖1小時,用稀硝酸稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液50ml,精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml,加甲苯5ml與硫酸鐵銨指示液2ml,用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定,滴至近終點時,用力振搖。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0%。 干燥失重 取本品0.5g,在105℃干燥4小時,減失重量不得過15.0%(通則0831)。
對此,宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件,這只是沒有實行強制性認證;而且,不認證也并不代表不執行。對此,無論是制藥企業還是藥輔企業,都應該統一認識。"
在藥品安全問題頻發、社會對健康生活質量重視程度提高的今天,國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出,建立的食品藥品安全監管制度,完善食品藥品質量標準和安全準入制度。
(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書。
3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。
4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結,并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等,須注明有效期,并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標簽設計樣稿。
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