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買藥用二丁基羥基甲苯來西安MCL
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重金屬 取本品2.5g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之四。 砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣2.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。 【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(9∶1)為流動相,檢測波長為278nm。理論板數按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。 測定法 取本品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取二丁基羥基甲苯對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。 【類別】 藥用輔料,抗氧劑。 【貯藏】 密封,在陰涼干燥處保存。
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據透露,全國醫藥技術市場協會藥用輔料推廣專業委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。
專委會相關負責人向記者透露,"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南,目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見,希望能在今年拿出相關草案。從易到難,逐步推進。"
在實施指南逐步推進的同時,通過進行相關的質量協議,制藥企業與藥輔生產企業之間的合作也變得越來越緊密。
事實上,《有關規定》已明確,"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料,應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。"
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