敬請了解藥用膽固醇（登記號）

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C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動物器官提取、精制而得，為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算，含C27H46O不得少于95.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數按膽固醇峰計算應不低于5000，重復進樣5次，膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。　　【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。

藥用輔料

    按給藥途徑分 可分為口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

    同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

    藥用輔料在生產、貯存和應用中應符合下列規定。

    一、生產藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經論證確認生產用原料符合要求、符合藥用輔料生產質量管理規范和供應鏈安全。

    二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經合理評估后，對人體無毒害作用；化學性質穩定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經篩選盡可能用較小的用量發揮較大的作用。

    三、藥用輔料的國家標準應建立在經國務院藥品監督管理部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，按照藥用輔料生產質量管理規范進行生產，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。

    按用途分類 可分為溶媒、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、抗結塊劑、助壓劑、矯味劑、抑菌劑、助懸劑、包衣劑、成膜劑、芳香劑、增黏劑、抗黏著劑、抗氧劑、抗氧增效劑、鰲合劑、皮膚滲透促進劑、空氣置換劑、pH調節劑、吸附劑、增塑劑、表面活性劑、發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保護劑、保濕劑、柔軟劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、冷凝劑、基質、載體材料等。